A Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos EUA, anunciou na segunda -feira (21), a nomeação de George Tidmarsh como um novo responsável pela divisão de drogas da instituição.
Tidmarsh é professor adjunto de pediatria e neonatologia da Escola de Medicina da Universidade de Stanford e tem uma longa trajetória na indústria farmacêutica. Ele assumirá o comando do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER), um dos principais braços do FDA, que avalia a grande maioria dos novos pedidos de medicamentos no país, incluindo terapias biológicas, remédios prescritos e genéricos.
A vaga foi intermediária ocupada por Jacqueline Correigan-Cascary, que anunciou a aposentadoria em junho.
Nomeação técnica no meio das mudanças políticas
A chegada de Tidmarsh ocorre em um momento delicado para a FDA, sob intensa reestruturação conduzida pelo secretário de saúde Robert F. Kennedy Jr. Desde que assumiu o cargo, a RFK Jr. promoveu cortes de equipes e nomeou pessoas com pouca experiência técnica e expressou desconfiança de vacinas – um post que gerou tensão com parte da comunidade médica.
Nesse contexto, a escolha de um nome técnico com história robusta no setor é vista com alívio pelas empresas do setor. Tidmarsh participou do desenvolvimento de sete medicamentos aprovados hoje nos EUA. Ele comandou a La Jolla Pharmaceuticals e fundou a Horizon Pharma, adquirida pela Amgen por US $ 28 bilhões. Também criou o limite Farmacêutico e ocupou cargos de liderança em outras empresas de biotecnologia.
Críticas ao passado e decisões controversas
Em um artigo publicado em abril, Tidmarsh criticou severamente as decisões regulatórias tomadas por Peter Marks, ex -líder da FDA fora da administração de Kennedy. Entre eles, o apoio à aprovação acelerada do medicamento controverso ao Aduhelm de Alzheimer, do biogênio, e a liberação expandida de elevadores de tratamento, da terapêutica de Sarepta, para a distrofia muscular de Duchenne – contrária às opiniões técnicas internas da agência.
Na semana passada, o FDA solicitou que Sarapta suspenda as remessas da Elevidys após três mortes por insuficiência hepática. A empresa, no entanto, decidiu manter o fornecimento a pacientes que ainda podem andar, alegando que não havia novos sinais de alerta de segurança nesse grupo.
Em uma entrevista à CNBC antes da nomeação ser oficializada, Peter Marks defendeu suas decisões e afirmou que, na época, as evidências disponíveis justificaram a aprovação.
“Do laboratório para a cama”
Com a nomeação, Tidmarsh terá uma influência direta no modelo de aprovações aceleradas cada vez mais questionado e nas regras de publicidade dos medicamentos prescritos.
“O Dr. Tidmarsh é um médico cientista com vasta experiência em todo o ciclo de desenvolvimento de medicamentos, do laboratório de cama do paciente”, disse o comissário da FDA, Dr. Marty Makary, em comunicado. “Sua chegada ao CDER representa uma contribuição significativa em termos científicos, regulatórios e operacionais para a agência”.
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